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Jun 06, 2023

GE HealthCare retira del mercado los sistemas de medicina nuclear serie 600/800 por riesgo de caída del detector que puede lesionar a los pacientes

La FDA ha identificado esto como un retiro de clase I, el tipo más grave de

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Consulte la entrada de la base de datos de retirada de dispositivos médicos para obtener más información.

Los sistemas de las series 600 y 800 de GE Nuclear Medicine son utilizados por profesionales de la salud para evaluar enfermedades, traumatismos, anomalías y trastornos. Estos sistemas crean imágenes del cuerpo para ayudar a los proveedores de atención médica a evaluar la función de los órganos o detectar y diagnosticar problemas como enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos y cáncer.

GE HealthCare está retirando del mercado los sistemas de las series 600 y 800 de Medicina Nuclear después de identificar un problema con dos mecanismos que evitan el movimiento descontrolado del detector. En primer lugar, existe el riesgo de que falle el husillo de bolas que sirve como mitigación de diseño para la masa suspendida del detector. Además, a algunos dispositivos también les falta una llave de seguridad que debería evitar que el detector sufra una caída catastrófica cuando falla el husillo de bolas.

Si el husillo de bolas falla y falta la llave de seguridad, el detector de 550 kg (1212 libras) podría caerse, lo que podría aplastar o atrapar al paciente, lo que podría provocar lesiones graves o la muerte.

No ha habido quejas, heridos ni muertes relacionadas con este problema. Este problema fue identificado internamente por GE HealthCare. Mientras realizaba este retiro, GE HealthCare identificó y corrigió ocho instancias de la llave de seguridad faltante.

El 18 de diciembre de 2022, GE HealthCare envió a los clientes una carta de corrección urgente de dispositivos médicos para informarles sobre el problema. La carta incluía las siguientes recomendaciones.

La compañía recomendó a los clientes que dejen de usar estos sistemas de medicina nuclear hasta que los técnicos de servicio de GE HealthCare completen una inspección. También solicitaron que los clientes completen el formulario de respuesta de acuse de recibo de la carta y lo envíen a [email protected].

Al 13 de enero, GE ha informado que:

Un representante de GE HealthCare se comunicará con los clientes para coordinar la inspección y las correcciones necesarias. Durante esa inspección, un ingeniero de GE HealthCare:

También es importante tener en cuenta que la llave de seguridad no es visible ni accesible para el paciente o el técnico que la opera. Solo un técnico de servicio puede inspeccionarlo y corregirlo.

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro deben comunicarse con el servicio de GE Healthcare al 1-800-437-1171 o con su representante de servicio local.

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

22/02/2023